晉城市城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1?總則

1.1 編制目的

為指導(dǎo)和規(guī)范全區(qū)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，編制本預(yù)案。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《山西省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《山西省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《晉城市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《晉城市城區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等編制。

1.3 工作原則

以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)；預(yù)防為主、平急結(jié)合；快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)；依法規(guī)范、科學(xué)處置。

1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于晉城市城區(qū)行政區(qū)域內(nèi)（除市管單位，澤州縣管單位，開(kāi)發(fā)區(qū)辦事處管轄單位外）或晉城市城區(qū)行政區(qū)域外涉及我區(qū)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)處置工作。

1.5 事件分級(jí)

根據(jù)《晉城市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，將事件由高到低分為四個(gè)等級(jí)：特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件、一般藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件分級(jí)詳見(jiàn)附錄8.4。

2?應(yīng)急指揮體系

2.1 區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé)

城區(qū)人民政府成立城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱區(qū)指揮部）。

指?揮?長(zhǎng)：區(qū)政府分管藥品監(jiān)管工作副區(qū)長(zhǎng)。

副指揮長(zhǎng)：區(qū)政府辦公室分管藥品監(jiān)管工作的副主任、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)、區(qū)衛(wèi)體局局長(zhǎng)、區(qū)應(yīng)急局局長(zhǎng)。

成員單位：區(qū)委宣傳部、區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部、區(qū)政府辦（外事辦）、區(qū)發(fā)改局、區(qū)教育局、區(qū)工信局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)交通運(yùn)輸局、區(qū)衛(wèi)體局、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)公安分局、區(qū)綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心等有關(guān)單位。指揮長(zhǎng)可根據(jù)實(shí)際情況增加相關(guān)區(qū)直單位為成員單位。

區(qū)指揮部主要職責(zé)：

（1）貫徹落實(shí)區(qū)委、區(qū)政府及上級(jí)有關(guān)部門(mén)關(guān)于處置藥品安全突發(fā)事件的決策部署；

（2）制定藥品安全應(yīng)急總體規(guī)劃，統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全區(qū)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急處置、調(diào)查評(píng)估和善后工作；

（3）啟動(dòng)、實(shí)施、終止應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布應(yīng)急指令；

（4）向區(qū)人民政府和市級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況；

（5）按照上級(jí)要求發(fā)布藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息；

（6）批準(zhǔn)和實(shí)施應(yīng)急處置措施和方案；

（7）落實(shí)上級(jí)交辦的關(guān)于藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的批示和指示。

2.2 區(qū)指揮部辦公室及職責(zé)

區(qū)指揮部辦公室設(shè)在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)任辦公室主任。

區(qū)指揮部辦公室主要職責(zé)：

（1）承擔(dān)區(qū)指揮部應(yīng)急管理的日常工作；

（2）貫徹落實(shí)區(qū)指揮部的各項(xiàng)工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報(bào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)區(qū)指揮部指令通報(bào)應(yīng)急處置工作情況；

（4）按區(qū)指揮部要求組織建立專家組，協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；

（5）組織藥品安全事件宣傳、培訓(xùn)、應(yīng)急演練、預(yù)案修訂等工作；

（6）按照區(qū)指揮部要求組織協(xié)調(diào)應(yīng)急保障工作；

（7）完成區(qū)指揮部交辦的其他任務(wù)。

2.3 區(qū)指揮部成員單位及職責(zé)

區(qū)指揮部成員單位職責(zé)詳見(jiàn)附錄8.5。

2.4 應(yīng)急工作組組成及職責(zé)

區(qū)指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立應(yīng)急工作組。下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)學(xué)救援組、應(yīng)急保障組、應(yīng)急專家組、宣傳報(bào)道組。各組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)急工作組組成及職責(zé)詳見(jiàn)附錄8.6。

3?風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)和預(yù)警

3.1 風(fēng)險(xiǎn)防控

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依責(zé)開(kāi)展日常藥品安全監(jiān)督檢查工作，對(duì)上級(jí)發(fā)布的不合格產(chǎn)品公告中的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，責(zé)令涉事企業(yè)查找問(wèn)題產(chǎn)品不合格原因。根據(jù)藥品安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況，及時(shí)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品采取停用、下架、封存、召回、停產(chǎn)、溯源、流向追蹤等措施進(jìn)行補(bǔ)救，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。對(duì)區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)警信息加強(qiáng)匯總分析，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判，制定調(diào)整城區(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。加大對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全的檢查頻次，強(qiáng)化監(jiān)管，重點(diǎn)防控。區(qū)指揮部有關(guān)成員單位加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門(mén)間信息共享機(jī)制。

3.2?監(jiān)測(cè)

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)體局及其他有關(guān)部門(mén)，按照職責(zé)分工開(kāi)展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，必要時(shí)向有關(guān)部門(mén)和地區(qū)通報(bào)。各監(jiān)管部門(mén)根據(jù)信息依法采取有效防控措施。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，按規(guī)定要求進(jìn)行報(bào)告。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開(kāi)展自查、排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)。

3.3?預(yù)警

區(qū)衛(wèi)體局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）、區(qū)疾病預(yù)防控制中心等部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，建立健全藥品安全突發(fā)事件預(yù)防預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)監(jiān)控。

區(qū)指揮部辦公室對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害分析研判，當(dāng)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)區(qū)人民政府，并按照事態(tài)發(fā)展的嚴(yán)重程度通報(bào)相關(guān)單位。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人對(duì)本單位的藥品安全加強(qiáng)監(jiān)測(cè)監(jiān)控，完善監(jiān)測(cè)監(jiān)控技術(shù)手段，及時(shí)把握藥品安全基本情況，進(jìn)行內(nèi)部預(yù)警。

3.3.1 預(yù)警分級(jí)

按照《晉城市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，預(yù)警分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色標(biāo)識(shí)，一級(jí)為最高級(jí)別。根據(jù)事態(tài)的發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警級(jí)別可升級(jí)、降級(jí)。

區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)密切監(jiān)測(cè)藥品安全狀況，負(fù)責(zé)發(fā)布一般藥品安全突發(fā)事件的預(yù)警（四級(jí)預(yù)警）。

預(yù)警信息可通過(guò)廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)站、手機(jī)短信、微信、宣傳車、電子顯示屏等方式發(fā)布，必要時(shí)組織人員逐戶通知。

3.3.2?預(yù)警措施

進(jìn)入預(yù)警狀態(tài)后，區(qū)指揮部視情況采取以下措施：

（1）組織有關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員及專家，加強(qiáng)對(duì)苗頭性、傾向性藥品安全信息和熱點(diǎn)敏感藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時(shí)組織開(kāi)展跟蹤監(jiān)測(cè)工作，預(yù)估事件發(fā)展趨勢(shì)、危害程度、影響范圍；

（2）指令應(yīng)急工作組和負(fù)有相關(guān)職責(zé)的人員進(jìn)入待命狀態(tài)，按照各自職責(zé)做好應(yīng)急準(zhǔn)備的各項(xiàng)工作；

（3）迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)藥品安全科普方面的宣傳。針對(duì)引起藥品安全突發(fā)事件的可疑藥品，采取控制、封存、追回、銷毀等措施，終止可能導(dǎo)致危害擴(kuò)大的行為和活動(dòng)；

（4）根據(jù)事態(tài)發(fā)展及時(shí)調(diào)集藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需人員、物資和設(shè)備，確保應(yīng)急保障工作；

（5）及時(shí)按照有關(guān)規(guī)定向社會(huì)發(fā)布事態(tài)最新情況，公布咨詢電話，組織專家解讀，并對(duì)可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說(shuō)明，加強(qiáng)相關(guān)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)注的問(wèn)題，及時(shí)澄清謠言傳言。

3.3.3?預(yù)警解除

有事實(shí)證明不可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件或者隱患已經(jīng)排除的，發(fā)布預(yù)警的部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即宣布解除警報(bào)，終止預(yù)警狀態(tài)并解除已經(jīng)采取的有關(guān)措施。

4?先期處置

4.1 信息報(bào)告

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人在發(fā)現(xiàn)疑似發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，要立即核準(zhǔn)基本情況，并向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)等單位報(bào)告相關(guān)信息。

區(qū)指揮部接到藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告后，立即組織核查、上報(bào)并跟蹤、續(xù)報(bào)事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況。當(dāng)發(fā)生與外賓、華僑、臺(tái)港澳同胞相關(guān)的藥品安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)指揮部辦公室應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部、區(qū)政府辦（外事辦）等部門(mén)。

4.2?報(bào)告內(nèi)容及時(shí)限

突發(fā)事件信息報(bào)告分首報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)。首報(bào)要快，續(xù)報(bào)要準(zhǔn)，終報(bào)要實(shí)，必須實(shí)事求是、要素完整、重點(diǎn)突出、表述精準(zhǔn)、有始有終。

首報(bào)要素包括：發(fā)生的時(shí)間和地點(diǎn)、受傷人數(shù)、事件性質(zhì)、影響范圍、發(fā)展趨勢(shì)、已經(jīng)采取的措施、信息來(lái)源、報(bào)告單位、報(bào)告人等。突發(fā)事件信息報(bào)送的起算時(shí)間為突發(fā)事件發(fā)生后。一般等級(jí)的突發(fā)事件，須在事發(fā)后1小時(shí)以內(nèi)報(bào)告；較大以上或暫時(shí)無(wú)法判明等級(jí)的突發(fā)事件，須在事發(fā)后30分鐘以內(nèi)電話報(bào)告有關(guān)情況，1小時(shí)以內(nèi)書(shū)面報(bào)告簡(jiǎn)要情況。

續(xù)報(bào)要素包括：事態(tài)及處置的最新進(jìn)展、事件衍生的最新情況，請(qǐng)求上級(jí)黨委、政府協(xié)助解決的事項(xiàng)，省委省政府、市委市政府、區(qū)委區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)批示指示的貫徹落實(shí)情況等。較大以上突發(fā)事件每日至少續(xù)報(bào)1次；重大以上突發(fā)事件每4小時(shí)續(xù)報(bào)1次，特殊情況每2小時(shí)續(xù)報(bào)1次；造成傷亡人數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)立即續(xù)報(bào)。

終報(bào)要素包括：事件處置結(jié)果、社會(huì)維穩(wěn)、善后安置、恢復(fù)重建、對(duì)整個(gè)事件的調(diào)查評(píng)估等。

4.3 報(bào)告途徑

藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部要采取一切措施，盡快掌握情況，按要求通過(guò)電話或書(shū)面形式核實(shí)報(bào)告有關(guān)信息。藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告涉密的，需規(guī)范定密，標(biāo)注密級(jí)和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

4.4 先期處置措施

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)單位和事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)立即組織進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展。根據(jù)省、市、區(qū)的有關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)。根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時(shí)上報(bào)有關(guān)信息。

5?應(yīng)急響應(yīng)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的危害程度和應(yīng)對(duì)工作需要，應(yīng)急響應(yīng)由高到低分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)兩個(gè)響應(yīng)級(jí)別，Ⅰ級(jí)為最高級(jí)。

5.1 Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

5.1.1 響應(yīng)條件

發(fā)生以下情形之一時(shí)，啟動(dòng)I級(jí)響應(yīng)：

（1）發(fā)生較大及以上藥品安全突發(fā)事件；

（2）依靠區(qū)級(jí)力量無(wú)法應(yīng)對(duì)的，超出晉城市城區(qū)行政區(qū)域的，需要上級(jí)人民政府或有關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)有關(guān)力量進(jìn)行應(yīng)急救援的；

（3）區(qū)指揮部根據(jù)當(dāng)時(shí)情況認(rèn)為應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)的其他情形。

5.1.2 響應(yīng)程序

區(qū)指揮部辦公室接到報(bào)告后，根據(jù)突發(fā)事件的嚴(yán)重程度、可控性、應(yīng)急處置的難易程度和事件的影響范圍進(jìn)行研判，向區(qū)指揮部提出啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，由指揮長(zhǎng)批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，同時(shí)向上級(jí)指揮部報(bào)告。

5.1.3 響應(yīng)措施

在采?、蚣?jí)響應(yīng)措施的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

（1）貫徹區(qū)委、區(qū)政府和上級(jí)有關(guān)部門(mén)關(guān)于藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置的決策部署以及領(lǐng)導(dǎo)的指示、批示精神；

（2）及時(shí)向區(qū)委、區(qū)政府和上級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告處置情況；

（3）協(xié)調(diào)調(diào)動(dòng)區(qū)級(jí)應(yīng)急力量按要求做好先期處置工作，控制事態(tài)發(fā)展，避免次生衍生事件發(fā)生；

（4）當(dāng)上級(jí)指揮機(jī)構(gòu)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)并直接接管指揮權(quán)時(shí)，區(qū)指揮部按照要求做好應(yīng)急處置的各項(xiàng)配合工作。

（5）按要求做好突發(fā)事件其他相關(guān)工作。

5.2?Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

5.2.1 響應(yīng)條件

發(fā)生以下情形之一時(shí)，啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)：

（1）發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件；

（2）依靠區(qū)一個(gè)部門(mén)或基層單位力量無(wú)法應(yīng)對(duì)的，需要區(qū)級(jí)人民政府協(xié)調(diào)有關(guān)力量進(jìn)行組織處置的；

（3）區(qū)指揮部根據(jù)當(dāng)時(shí)情況認(rèn)為應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)的其他情形。

5.2.2 響應(yīng)程序

區(qū)指揮部辦公室接到報(bào)告后，根據(jù)突發(fā)事件的嚴(yán)重程度、可控性、應(yīng)急處置的難易程度和事件的影響范圍進(jìn)行研判，向區(qū)指揮部提出啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，由指揮長(zhǎng)批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

5.2.3 響應(yīng)措施

（1）貫徹落實(shí)區(qū)委、區(qū)政府和上級(jí)有關(guān)部門(mén)的決策部署；核實(shí)藥品安全突發(fā)事件的情況，關(guān)注掌握事件現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)向區(qū)委、區(qū)政府和上級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告；需要應(yīng)急力量支援時(shí)，向區(qū)委、區(qū)政府和上級(jí)指揮機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求；

（2）區(qū)指揮部辦公室立即組織區(qū)衛(wèi)體局等相關(guān)成員單位、專家分析研判藥品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢(shì)，研究部署應(yīng)急工作，制定應(yīng)急處置方案；

（3）果斷控制或切斷事件災(zāi)害鏈，對(duì)事件涉及的相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源及抽樣送檢；在本行政區(qū)域內(nèi)采取涉事藥品暫停使用等緊急控制措施；監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，嚴(yán)格控制流通渠道；

（4）組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)藥品安全突發(fā)事件患者實(shí)施救治；同時(shí)，做好疾病預(yù)防控制和衛(wèi)生防疫工作；

（5）加強(qiáng)健康教育和法治宣傳，有效提高人民群眾的防范知識(shí)和自我防范意識(shí)；跟蹤藥品安全突發(fā)事件輿情動(dòng)態(tài)，做好輿情引導(dǎo)工作；

（6）追蹤涉事相關(guān)藥品源頭，依法控制違法當(dāng)事人，涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理；

（7）按要求做好突發(fā)事件其他相關(guān)工作。

5.3?響應(yīng)升級(jí)

當(dāng)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)一步擴(kuò)大或者因藥品安全突發(fā)事件造成患者病情加重時(shí)，可相應(yīng)提高響應(yīng)級(jí)別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，維護(hù)人民群眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。

5.4?響應(yīng)終止

當(dāng)藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可解除響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止響應(yīng)：

（1）藥品安全突發(fā)事件相關(guān)患者全部得到救治，且無(wú)因本次藥品安全突發(fā)事件出現(xiàn)其他并發(fā)癥；

（2）出現(xiàn)問(wèn)題的藥品源頭、原因已經(jīng)查清，并對(duì)相應(yīng)批次的問(wèn)題藥品采取了召回、查封、銷毀等有效措施，不可能因藥品安全突發(fā)問(wèn)題引起次生、衍生事件；

（3）事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置的。

當(dāng)符合上述條件時(shí)，區(qū)指揮部辦公室提出終止響應(yīng)的建議，根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)“誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)終止”原則，按相關(guān)程序宣布應(yīng)急響應(yīng)終止。

5.5?信息發(fā)布

收集、匯總事件相關(guān)信息后，上報(bào)區(qū)委、區(qū)政府和市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部。信息發(fā)布按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

需要區(qū)指揮部發(fā)布的，由區(qū)指揮部或其辦公室統(tǒng)一組織，采取召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)、發(fā)布新聞通稿、組織記者采訪等多種形式，通過(guò)新聞媒體、政府網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等渠道向社會(huì)公布，做好宣傳報(bào)道，正確引導(dǎo)輿論。在信息發(fā)布中，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、客觀地報(bào)道事故進(jìn)展、醫(yī)療救治、善后處置等情況。第一時(shí)間發(fā)布簡(jiǎn)要信息，隨后發(fā)布初步核實(shí)情況、應(yīng)對(duì)措施和公眾防范措施等，并根據(jù)事故處置情況做好后續(xù)信息發(fā)布，加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)。

6?后期處置

6.1 事件評(píng)估

區(qū)指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)藥品安全突發(fā)事件做出調(diào)查評(píng)估，包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響及后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊(duì)伍、資源，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有關(guān)意見(jiàn)建議和改進(jìn)措施。

6.2 工作總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)指揮部對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)。

6.3 善后處置

區(qū)指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報(bào)區(qū)人民政府，指導(dǎo)協(xié)調(diào)事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）和區(qū)有關(guān)部門(mén)做好善后處置工作。

造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予補(bǔ)償，承擔(dān)受害人后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)開(kāi)展保險(xiǎn)受理和保險(xiǎn)理賠工作。

6.4 應(yīng)急保障

6.4.1 隊(duì)伍保障

區(qū)指揮部要成立由專業(yè)技術(shù)人員組成的快速反應(yīng)救治隊(duì)伍，做好藥品安全知識(shí)與相關(guān)防治知識(shí)、處理?yè)尵戎R(shí)的培訓(xùn)。根據(jù)不同情況開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件處置和應(yīng)急演練，提高應(yīng)急指揮、應(yīng)急處理能力。

6.4.2 通信保障

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局建立區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品安全突發(fā)事件信息網(wǎng)絡(luò)，完善與各有關(guān)部門(mén)之間的應(yīng)急信息溝通方式，實(shí)現(xiàn)各有關(guān)部門(mén)之間信息共享。

6.4.3 技術(shù)保障

藥品安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作由有資質(zhì)的檢測(cè)或鑒定機(jī)構(gòu)承擔(dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，委托相關(guān)檢測(cè)或鑒定機(jī)構(gòu)立即采集樣本，按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定實(shí)施檢測(cè)或鑒定，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，為藥品安全突發(fā)事件的定性提供科學(xué)依據(jù)。

6.4.4 物資保障

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位等要做好應(yīng)急處置所需物資保障工作，加強(qiáng)對(duì)儲(chǔ)備藥品的質(zhì)量監(jiān)管，建立和完善應(yīng)急物資管理維護(hù)機(jī)制，保障應(yīng)急處置所需。

6.4.5 經(jīng)費(fèi)保障

各級(jí)財(cái)政部門(mén)將應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)財(cái)政預(yù)算，按照事權(quán)、財(cái)權(quán)劃分原則分級(jí)負(fù)擔(dān)。

6.4.6 醫(yī)療保障

區(qū)衛(wèi)體局負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作中的醫(yī)療衛(wèi)生保障，組織協(xié)調(diào)全區(qū)衛(wèi)生資源，對(duì)群體性傷害事件或大面積中毒事件等實(shí)施醫(yī)療救治。根據(jù)人員傷害及中毒程度落實(shí)相關(guān)藥品的供應(yīng)、調(diào)撥，并迅速進(jìn)入事件現(xiàn)場(chǎng)指定區(qū)域?qū)嵤┽t(yī)療急救。

7?附 則

7.1 預(yù)案評(píng)估與修訂

本預(yù)案一般每三年評(píng)估一次，如有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位應(yīng)急預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的；應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生較大調(diào)整的；面臨的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生較大變化的；重要應(yīng)急資源發(fā)生較大變化的；在突發(fā)事件實(shí)際應(yīng)對(duì)和應(yīng)急演練中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要作出較大調(diào)整的；應(yīng)急預(yù)案審批單位要求修訂的；應(yīng)急預(yù)案編制單位認(rèn)為應(yīng)該修訂的其他情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織修訂。

區(qū)指揮部成員單位可以根據(jù)專項(xiàng)預(yù)案并結(jié)合實(shí)際編制應(yīng)急工作手冊(cè)，報(bào)區(qū)指揮部辦公室備案。

應(yīng)急救援隊(duì)伍、保障力量等應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況，針對(duì)需要參與突發(fā)事件應(yīng)對(duì)的具體任務(wù)編制行動(dòng)方案。

7.2?宣傳培訓(xùn)與演練

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的宣傳教育，引導(dǎo)群眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng)，促進(jìn)群眾合理用藥，防止和減少因不合理使用藥品帶來(lái)的藥品安全事件的發(fā)生。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急培訓(xùn)工作采取分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，由各級(jí)有關(guān)部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)組織實(shí)施。區(qū)指揮部根據(jù)實(shí)際情況和工作需要，每三年至少組織開(kāi)展一次藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。

7.3?獎(jiǎng)勵(lì)與責(zé)任

區(qū)指揮部對(duì)參加藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置做出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人進(jìn)行表彰。對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和應(yīng)急處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職瀆職涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究當(dāng)事人責(zé)任。

7.4?本預(yù)案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

7.5?預(yù)案解釋

本預(yù)案由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

7.6?預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

8?附 錄

8.1 晉城市城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織體系框架圖

8.2 晉城市城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程圖

8.3 晉城市城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急聯(lián)絡(luò)方式

8.4 藥品安全突發(fā)事件分級(jí)

8.5 晉城市城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

8.6 晉城市城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作組職責(zé)

附錄8.1-8.6.doc

晉城市城區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)晉城市城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知.pdf